第一條           對生產環境有凈化要求的產品除應當滿足《體外診斷試劑生產實施細則》的通用 要求外，其生產環境還應當滿足本附錄的要求。 

不同潔凈級別生產區域的控制標準參見下表：  表  不同潔凈級別生產區域的控制標準  潔凈度級別    塵粒最大允許數/立方米      微生物最大允許數             ≥0.5μm           ≥5μm        沉降菌數/皿 100級             3,500         0               1 10,000級         350,000     2,000              3 100,000級       3,500,000    20,000             10 

沃霖解讀：一類、 二類 、三類體外診斷試劑的不同要求進行不同的設計，從百級到十萬級選擇，生產環境必須根據生產人數產品確定等級。 

第二條              企業應當明確工藝所需的空氣凈化級別，進入潔凈室(區)的空氣必須凈化。  陰性、陽性血清、質?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽?0，000級環境下進行，與相鄰區域保持相對負壓，并符合防護規定。  酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標  試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環節，至少應在100，000級凈化環境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。  普通化學類診斷試劑的生產應在清潔環境（符合本細則第二十條規定）中進行。 

沃霖解讀：普通化學診斷即為一類產品，必須嚴格執行規范要求！ 

第三條            廠房應當具有防止昆蟲和其他動物進入的設施。 沃霖解讀：使用防蟲網等設備對廠房環境進行保護。 

第四條           企業應當提供潔凈區內生產工藝流程圖和空氣調節、配電照明等平/立面圖。新建、 改建、擴建的潔凈區廠房應當提供有資質的設計單位設計的圖紙。 

沃霖解讀：選擇具有設計施工資質的單位進行設計施工，廣州沃霖實驗室是國家認可的有資質單位，歡迎洽談合作。 

第五條           在設計和建設廠房時，應當考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區）的內表  面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 沃霖解讀：使用材料不產塵，并且有嚴格的技術工藝要求。 

第六條           潔凈區應當配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。   

第七條           潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮 使用中避免出現不易清潔的部位。沃霖解讀：考慮潔凈度、通風換氣次數及光照度等等！ 

第八條           潔凈室(區)應當根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克 斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應當具有應急照明設施。 

第九條              潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部 位均應密封。 

第十條             更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室(區)產生不良影響。 

第十一條        潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發生時應能保證 暢通。  

第十二條          潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，應當指定地點存放， 存放地不應對產品造成污染。 

第十三條         操作臺（板）應光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不使用木 質或油漆臺面。   

第十四條         潔凈室(區)的空氣如可循環使用應當采取有效措施避免污染和交叉污染。 

第十五條          空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室外大氣 的靜壓差應大于10帕，應配備監測靜壓差的設備，并定期監控。 

第十六條     潔凈室(區)的溫度和相對濕度應當與試劑產品生產工藝要求相適應。 

第十七條      潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對物料產生污染。   

第十八條   不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的 措施。應當建立、執行物料進出潔凈區的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）。 

第十九條   潔凈室(區)和非潔凈室(區)之間應有緩沖設施，潔凈室(區)人流、物流走向應合 理。 

第二十條     根據生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應當 與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。   

第二十一條  在凈化車間內工作的人員應穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及  穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部毛發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 沃霖解讀：為什么更衣換鞋換衣服，為了減少人進出潔凈室對潔凈環境造成影響。 

第二十二條  不同空氣潔凈度級別使用的工作服應當分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。  工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。100，00級以上區域的潔凈工作服應當在潔凈區內洗滌、干燥、整理，按要求滅菌。 

第二十三條    潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。 

第二十四條     進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室  (區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株. 

第二十五條    在凈化車間內工作的生產人員應有健康檔案。直接接觸產品的生產人員每年 至少體檢一次。  

第二十六條    應當建立、執行人員進出潔凈區的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。 

第二十七條    潔凈區的凈化系統、消毒及照明等裝置應按規定進行清潔、維護和保養并進 行記錄。 

第二十八條   在凈化車間內工作的生產人員應接受凈化車間衛生管理制度、個人清潔衛生 制度、凈化車間使用管理制度等內容的培訓，合格后持證上崗。 

第二十九條     企業應當在驗證的基礎上明確規定潔凈區環境監測的項目和頻次，在靜態檢  測合格前提下，企業應當按照規定進行潔凈室(區)內空氣溫濕度、壓差、風速、沉降菌和塵粒數的定期監測，并保存監測記錄。 

第三十條        生產激素類試劑組分的潔凈室（區）應當采用獨立的專用的空氣凈化系統，且凈 化空氣不得循環使用。 

第三十一條    強毒微生物操作區、芽胞菌制品操作區應與相鄰區域保持相對負壓，配備獨 立的空氣凈化系統，排出的空氣不得循環使用。   

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