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GMP車間的GMP標準是什么?

時間:2021-07-21

       GMP車間的GMP是英語Good制造實踐的縮寫,中文的意思是“良好的工作規范”或制造標準,特別側重于在生產過程中對產品質量和衛生安全實行自主性管理制度。


  GMP車間適用于制藥、食品和其他產業的必要標準集,要求企業在原料、人力、設施設備、生產工藝、包裝運輸、質量管理等方面根據國家相關法律法規達到衛生質量要求。形成可操作的運營規范,幫助企業改善企業衛生環境,及時發現和改善生產過程中存在的問題。

  

  簡言之,GMP車間要求食品生產企業要有良好的生產設備、合理的生產過程、完善的質量管理和嚴格的檢查系統,以確保產品的質量(包括食品安全衛生)符合規定要求。因此,GMP研討會是符合GMP質量和安全管理體系要求的研討會。

  

  GMP車間、凈化廠墻壁、上板材料一般由50毫米厚的三明治彩鋼板制成,特點美觀,剛度強?;⌒螇?、門、窗框等通常由專用氧化鋁材料制造。

  

  GMP車間的目標是建立科學、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、操作和管理體系,大限度地提高所有可能的生物活性、灰塵和熱源污染,生產高質量的衛生安全藥品產品。我們所說的生物制藥凈化項目-GMP清潔工廠工程解決方案和污染控制技術是確保GMP成功實施的主要手段之一。生物無菌生產工廠,建筑物為121x18,共3層鋼筋混凝土結構工廠,單層面積2268平方米。一個生產車間設在一樓西側,建筑物5米,梁樓高4.2米。其中,注塑地區車間天花高3.0米,其他地區高2.6米。原料粉碎,材料之間2.4米。主要生產無菌醫用一次性器械。設計為10萬級空調面積。

  

  GMP車間的GMP標準是什么?

  

  GMP車間的目標是建立科學、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運營和管理體系,盡可能減少所有潛在的生物制劑、灰塵和熱源污染,生產高質量的衛生安全藥品產品。我們所說的生物制藥凈化項目-GMP車間清潔工廠工程解決方案和污染控制技術是確保GMP成功實施的主要手段之一。

  

  GMP車間通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗,深知生物制藥生產過程中環境控制的關鍵。節約能源是我們系統計劃的優先事項。我們擅長的是為客戶提供符合GMP和FED209D、ISO14644、IST、EN1822國際標準要求,同時GMP車間應用節能技術的環境解決方案。我們可以在GMP整個工廠計劃和設計——人流物流凈化方案、干凈的空調系統和干凈的裝飾系統。整個工廠的節能改造、水電、超純燃氣管道、潔凈室監測、維護系統等整體安裝支持服務。



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